Anvisa abre Consultas dirigidas para avaliar implementação da bula digital no país

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou uma importante etapa para o futuro da regulamentação de medicamentos no Brasil. Foram publicadas as Consultas Dirigidas 4/2026 e 5/2026, com o objetivo de coletar informações e subsídios fundamentais para a Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da RDC 885/2024, que instituiu o projeto piloto da bula digital no país.

A iniciativa integra o conjunto de ações conduzidas pela Coordenação de Bula, Rotulagem, Nome Comercial e Registro Simplificado (CBRES), com apoio estratégico da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED).

Com a consolidação dessas informações, a Anvisa espera obter um panorama realista e transparente sobre a transição para os formatos digitais. A ideia é equilibrar a modernização tecnológica com a segurança jurídica e operacional da
indústria, sem descuidar da acessibilidade à informação de saúde pela população
brasileira.

Consulta Dirigida nº 4/2026 – Bulas Digitais
A consulta investiga os motivos técnicos, financeiros, logísticos ou regulatórios que impediram as empresas farmacêuticas de aderirem ao Projeto Piloto do RIEP e da Bula Digital.
o Data limite de participação: 30 de junho
o Link do Formulário: Clique aqui.

Consulta Dirigida nº 5/2026 – Bula Física
O objetivo da consulta é avaliar a viabilidade de impressão de QR Codes e a logística para fornecer bulas físicas sob demanda. Os pontos principais da consulta incluem:

Adaptação Industrial: Coleta de dados sobre a compatibilidade das
linhas de produção para a inserção do QR Code nas embalagens.

Estratégia Logística: Mapeamento de planos do setor para garantir o
fornecimento da bula impressa aos consumidores que não utilizam meios
digitais.

Data limite de participação: 31 de julho | Link do Formulário: Clique aqui.