Anvisa abre a Consulta Pública nº 1.427/2026 sobre regras para o Sandbox Regulatório

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública nº 1.427/2026, que propõe a regulamentação do Sandbox Regulatório no âmbito da agência. Esta iniciativa faz parte da Agenda Regulatória 2026-2027 (Tema nº 1.6) e representa um marco histórico para o alinhamento do Brasil às práticas globais de incentivo à inovação.

A proposta em consulta estabelece as diretrizes e regras gerais para o funcionamento desse ambiente regulatório experimental na Anvisa, incluindo aspectos relacionados à governança, critérios de seleção, autorização temporária, monitoramento, gestão de riscos, salvaguardas e encerramento dos ciclos de experimentação.

O objetivo da consulta pública é ampliar o debate sobre a proposta de regulamentação e reunir contribuições técnicas e fundamentadas que possam aperfeiçoar o texto normativo antes de sua deliberação final pela Diretoria Colegiada.

O Sandbox Regulatório consistirá em um ambiente controlado e supervisionado que permitirá a empresas, startups e instituições de pesquisa realizarem testes de soluções inovadoras sujeitas à vigilância sanitária. Os experimentos ocorrerão sob condições específicas, monitoramento direto e por prazo determinado, flexibilizando normas tradicionais de forma segura.

É uma ótima oportunidade para novos materiais, validações regulatórias mais ágeis (via autorizações temporárias de experimentação) e mitigação de riscos em P&D. Essa dinâmica permite que indústrias e convertedores testem a viabilidade sanitária de seus produtos em escala real antes de realizarem investimentos massivos em linhas permanentes.

IMPORTANTE: Esta consulta pública aborda exclusivamente a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que rege o funcionamento geral do Sandbox. Sugestões de temas, produtos ou projetos específicos para ciclos futuros não devem ser enviadas nesta etapa.

COMO PARTICIPAR

Os interessados podem acessar a íntegra da minuta de RDC e encaminhar suas contribuições por meio do formulário eletrônico disponível na página da Consulta Pública nº 1.427/2026.

Formulário de Contribuição: Acesse o formulário para envio de contribuições.

Prazo: Até 11 de dezembro de 2026.