Compreenda os requisitos técnicos e regulatórios das embalagens farmacêuticas e dos dispositivos médicos aplicados a produtos combinados e sistemas injetáveis.
As embalagens farmacêuticas e os sistemas de entrega de medicamentos exercem uma função estratégica na proteção do produto, na estabilidade da formulação, na segurança do paciente e no desempenho do tratamento.
Este curso apresenta, de forma integrada e aplicada, os fundamentos das embalagens farmacêuticas e dos dispositivos médicos utilizados na administração de medicamentos, com atenção especial às canetas injetoras, aos autoinjetores e aos produtos combinados.
Ao longo das aulas, os participantes irão compreender como os materiais de embalagem e os dispositivos se relacionam com o fármaco, quais requisitos regulatórios e técnicos devem ser considerados e como temas como extraíveis e lixiviáveis, compatibilidade, especificações, desempenho e documentação influenciam o desenvolvimento e o registro dos produtos.
A programação também aborda as exigências da Anvisa, FDA e EMA, os fundamentos da ISO 11608, os conceitos de verificação de design e fatores humanos, além dos desafios envolvidos na avaliação de canetas injetoras utilizadas em medicamentos agonistas de GLP-1.
A proposta é oferecer uma visão estruturada para apoiar decisões técnicas, regulatórias e estratégicas ao longo do desenvolvimento e do ciclo de vida de embalagens farmacêuticas, dispositivos médicos e produtos combinados.
Compreenda o papel das embalagens farmacêuticas e seus requisitos regulatórios
Entenda as funções das embalagens primárias, secundárias e terciárias, sua influência na estabilidade, rastreabilidade, segurança e adesão do paciente, além dos requisitos de Anvisa, FDA e EMA, dos conceitos de extraíveis e lixiviáveis e da documentação necessária para o dossiê de registro.
Conheça os dispositivos médicos e os produtos combinados
Aprenda os fundamentos de canetas injetoras e autoinjetores, classificação de produtos combinados, verificação de design, fatores humanos, ISO 11608 e requisitos de desempenho, segurança e precisão de dose, incluindo aplicações em medicamentos agonistas de GLP-1.
Este curso é indicado para:
Para profissionais da indústria farmacêutica e áreas relacionadas
Indicado para analistas, especialistas, supervisores, coordenadores e profissionais de desenvolvimento, qualidade, assuntos regulatórios, P&D, engenharia, produção, inovação e embalagem.
Para quem atua com dispositivos médicos e produtos combinados
Recomendado para profissionais envolvidos no desenvolvimento, avaliação, documentação, validação e gerenciamento do ciclo de vida de canetas injetoras, autoinjetores e outros sistemas de administração de medicamentos.
• Papel estratégico das embalagens farmacêuticas
• Embalagem primária, secundária e terciária
• Elaboração de especificações e metodologias de análise
• Impacto na estabilidade, rastreabilidade e adesão do paciente
• Embalagem como elemento de inovação e diferenciação
• Panorama regulatório global: Anvisa, FDA e EMA
• Conceitos básicos de extraíveis e lixiviáveis
• Requisitos técnicos e documentais para o dossiê de registro
• Conceito e classificação de produtos combinados
• Introdução a dispositivos médicos: canetas injetoras e autoinjetoras
• O que é Verificação de Design, Design Verification, DVT, com base na ISO 11608
• Estudo de validação de uso: Human Factors
• Regulação global de produtos combinados: FDA, Europa e Brasil
• Estudos de caso de canetas injetoras de agonistas de GLP-1: componentes, materiais, testes de desempenho e estabilidade
• Gerenciamento do ciclo de vida do produto
Bacharel em Engenharia de Produção pelo CEFET/RJ, com MBA em Gestão de Negócios pela USP/ESALQ. Possui 10 anos de experiência na indústria farmacêutica, atuando no desenvolvimento de embalagens e sistemas de entrega de medicamentos. Atualmente é Coordenador de Desenvolvimento de Embalagem e Dispositivos Médicos na EMS, com forte atuação em projetos de produtos combinados, requisitos regulatórios e inovação em embalagens farmacêuticas.
Mais informações: Fale com Edna Amorim (11) 99124-4732 | cursos@abre.org.br