Definidos novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes e Cosméticos no Brasil

Definidos novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes e Cosméticos no BrasilA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou que estão em vigor os novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes – RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013 – e para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes – RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013.

As normas, publicadas no Diário Oficial da União (DOU) nº 209, de 28 de outubro de 2013, foram alinhadas a outras normas da ANVISA e ao ordenamento jurídico do MERCOSUL. Com a publicação foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97, anteriores à criação da Agência.

Os novos regulamentos, além de modernizarem as normas existentes, modificam a lógica de inspeção ao reorganizarem os tópicos a serem abordados e darem fim ao roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.

O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na qualidade dos saneantes, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade destes produtos, que podem afetar negativamente a saúde e a segurança do usuário.

Já a RDC nº 48/2013 estabelece os procedimentos e as práticas que os fabricantes de cosméticos em geral devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles utilizados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir a qualidade desses produtos.

As empresas fabricantes de saneantes e cosméticos têm o prazo de um ano para se adequar à norma: elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.

O descumprimento das disposições contidas nestas Resoluções e nos regulamentos por elas aprovados, como expressos nas RDCs, constituem infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Confira as resoluções:

RDC nº 47/2013 RDC nº 48/2013 

(Fonte: Portal Instituto Racine, 14 de novembro de 2013)