ANVISA abre consulta pública sobre rastreabilidade de medicamentos

ANVISA abre consulta pública sobre rastreabilidade de medicamentosA diretoria da ANVISA encaminhou para consulta pública proposta que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A proposta de resolução foi publicada na edição do dia 03 de abril do Diário Oficial da União.

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) institui os mecanismos e procedimentos que vão garantir o rastreamento dos medicamentos. O sistema propõe que o controle comece na produção e acompanhe o medicamento até a prescrição destes produtos.

A Diretoria Colegiada da ANVISA definiu que a tecnologia a ser adotada para o SNCM é o código de barras bidimensional, a Datamatrix. Trata-se do mecanismo de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento de medicamentos no Brasil.

A proposta encaminhada para consulta pública por 30 dias determina que a responsabilidade de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos deve ser compartilhada entre todos os agentes que atuam na cadeia de produção, distribuição e consumo desses produtos.

O diretor-presidente da ANVISA, Dirceu Barbano, explica que “as empresas detentoras de registro junto à ANVISA serão responsáveis por gerar e dispor em cada embalagem de medicamento um número chamado de Identificador Único de Medicamento (IUM), que é formado pelo número do registro do medicamento junto à ANVISA, contendo 13 (treze) dígitos, além do número serial, a data de validade e o número do lote”.

O número serial é uma espécie de “RG” dos medicamentos, correspondente a cada unidade do medicamento a ser comercializada no território brasileiro. O serial é representado em um código de barras bidimensional e inscrito de forma legível na embalagem de comercialização.

As embalagens secundárias de todos os medicamentos – como, por exemplo, as cartelas de pílulas – e as embalagens hospitalares devem conter os mecanismos de identificação estabelecidos nesta norma da ANVISA.

Para a indústria, o prazo sugerido de adaptação às novas regras é de 180 dias e para o comércio varejista, de 360 dias.

A Consulta Pública nº 10/2013 irá receber contribuições entre os dias 10 de abril e 9 de maio de 2013. As sugestões podem ser enviadas por meio eletrônico, com preenchimento de formulário específico ou por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GADIP, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Já as contribuições internacionais devem ser encaminhadas para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta. A ANVISA deverá promover uma audiência pública no mês de maio para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da diretoria colegiada.

Link 1 – Consulta Pública nº 10/2013

(http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/regulacao+sanitaria/assuntos+de+interesse/consultas+publicas/assuntos+de+interesse/consultas+publicas+em+andamento/2013040310)

Link 2 – formulário específico

http://formsus.datasus.gov.br/admin/aplicacao_campo.php?id_aplicacao=10937

(Fonte: ANVISA, 03 de abril de 2013)